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纽约水牛城, May 06, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 是一家以其 Orascovery 平台为主导，致力于研究与开发用于治疗癌症和相关疾病的新疗法，并将其商业化的全球生物制药公司。今天宣布已收购用于治疗实体和血液恶性肿瘤的现成嵌合抗原受体-自然杀手细胞 (CAR-NKT) 细胞免疫疗法的领先开发商 Kuur Therapeutics, Inc.。
Athenex 行政总裁 Johnson Lau 博士表示：“我们很高兴将 Kuur Therapeutics 及其创新的同种异体 CAR-NKT 技术加入 Athenex 平台。Kuur 的创新技术结合我们的 TCR 计划，可以使我们在细胞疗法领域处于领导地位。此平台还具有与我们正在开发的其他资产协同增效的潜力。”
Athenex 细胞疗法总裁 Dan Lang 博士补充说：“我们很高兴将我们的 TCR 的士与 Baylor College of Medicine 和 Texas Children’s Hospital 的 Leonid Metelitsa 教授所开发的突破性 NKT 细胞平台结合。我们有信心可以与 Metelitsa 博士一起继续在 NKT 细胞平台上进行创新，为解决与自体 CAR-T 的第一代细胞疗法相关的已知局限性提供解决方案。我们渴望可以把癌症转化为慢性疾病。”
根据协议条款，Athenex 将向 Kuur 股东及其部分指定前雇员和董事支付 7,000 万美元的预付款，其中主要包括 Athenex 普通股的股权。此外，他们符合资格获得最高 1.15 亿美元的里程碑付款，可以由 Athenex 自行决定以现金或其他 Athenex 普通股（或两者结合）的方式支付。
Kuur 行政总裁 Kevin S. Boyle, Sr. 说：“与通常用于细胞疗法的其他免疫效应细胞相比，CAR-NKT 细胞具有一系列独特的优势。我们很高兴 Athenex 的领导层认识到这种方法能为实体肿瘤和血液肿瘤患者提供有效治疗选择的巨大潜力。透过将 Kuur 经验丰富的团队与 Athenex 的广泛资源结合，将加速开发这些创新疗法。”
关于 CAR-NKT 平台和管道
自然杀手细胞 (NKT) 是先天性 T 淋巴细胞，表达半恒定的 TCR，并优先存在于包括肝和骨髓等组织并运送其中。证据表明，NKT 细胞不介导移植体对宿主反应 (GvHD)，使其成为现成 CAR 治疗的理想候选药物。除了这种分化的细胞生物学外，CAR 构建体还被设计用于：
分泌 IL-15 以改善其活化、持久性和抗肿瘤活性 下调 I 类和 II 类人类白细胞抗原 (HLA)，以减少其同种异体反应及改善同种异体受者的持久性如 Kuur 的 所述，GINAKIT2 临床试验是针对自体 CAR-NKT 细胞产品 KUR-501 的第 I 期研究，以在 Baylor College of Medicine (BCM) 及 Texas Children’s Hospital 接受治疗的复发/难治 (R/R) 高风险神经母细胞肿瘤患者的 GD2 为目标测试对象。
迄今为止，在 10 个可评估患者病例中，观察到一宗完全缓解病例和一宗局部缓解病例，另外有三宗病例的患者病情稳定。而肿瘤活检显示，CAR-NKT 细胞在所有剂量水平下均归巢到神经母细胞瘤肿瘤部位，这是 NKT 细胞的重要生物学特性。迄今为止，KUR-501 的安全性良好，只有一病例出现二级细胞因子释放综合症 (CRS)，而没有出现免疫效应细胞相关性神经毒性综合症 (ICANS)。
GINAKIT2 第 I 期研究的其他数据将在 2021 年 5 月 14 日召开的美国基因与细胞治疗学会 (ASGCT) 第 24 届年会上发表。
ANCHOR 临床试验是一项正在进行的 KUR-502 第 I 期研究，一种同种异体（现成）CAR-NKT 细胞产品，其目标对象为在 BCM 接受治疗的成年复发/难治淋巴肿瘤和白血病患者的 CD19。
迄今为止，在两名可评估患者中，观察到一名完全缓解和一名局部缓解患者，其最低剂量水平为 1 × 每平方米 107 个细胞。 最初观察到一名患者在输注后四周为局部缓解，但随后在 12 周后无需其他治疗即可转换为完全缓解。输注后五周对患者的淋巴结进行活检，然后转换为完全缓解状态，发现有活跃的同种异体 CD19 CAR-NKT 细胞。局部缓解患者先前曾接受自体 CAR-T 细胞治疗但失败。到目前为止，KUR-502 表现出令人鼓舞的安全特性，没有出现 CRS、ICANS 和 GvHD 的证据。
在 2016 年，Kuur Therapeutics 与 BCM 签署了有关用于癌症治疗的细胞免疫疗法产品的独家许可和共同开发协议。共同开发的合作有助将 KUR-501 和 KUR-502 推进临床实验，并将 KUR-503 推进支持试验新药的临床前研究。这项合作加快了 BCM 和 Texas Children’s Hospital 科肿瘤学教授 Leonid Metelitsa 博士的开拓性工作。Metelitsa 博士及其团队已显示出功能增强的 CAR 改造 NKT 细胞的潜在治疗优势。Metelitsa 博士的研究团队隶属于 Texas Children’s Hospital、BCM 的 Center for Cell and Gene Therapy (CAGT)、Texas Children’s Hospital 和 Houston Methodist Hospital。CAGT 在基因改造免疫细胞治疗癌症方面拥有 20 多年经验，并已进行 40 多项临床研究，研究用于癌症治疗的细胞免疫疗法。
Cooley (UK) LLP 担任 Athenex, Inc. 的唯一顾问，而 SVB Leerink 担任财务顾问，而 HMB Legal Counsel 就该交易担任 Kuur Therapeutics 的法律顾问。
关于 KUR-501
是一种自体产品，其中 NKT 细胞的工程使用以 GD2 为标靶的 CAR，GD2 在几乎所有神经细胞瘤肿及其他恶性肿瘤上都有显现出来。KUR-501 正在第 1 期 GINAKIT2 临床研究 (NCT03294954) 中对 R/R 高风险神经母细胞瘤患者进行测试。这项单组研究将评估接受环磷酰胺和氟达拉滨并用的前剂量淋巴结清除化疗患者的 KUR-501 六个剂量水平。
神经母细胞瘤是一种小儿癌症，复发/难治高风险神经母细胞瘤的患者预后较差，医疗需求严重不足。KUR-501 开发计划还旨在使用经过验证的目标，为实体肿瘤的 CAR-NKT 细胞提供自体概念验证。
GINAKIT2 研究得到了 Kuur Therapeutics 和 Alex 的 Lemonade Stand 基金会支持，由 Kuur 的合作者 BCM 进行，目前正在招募患者。
关于 KUR-502
是一种同种异体产品，其中 NKT 细胞工程使用以 CD19 为标靶的 CAR。KUR-502 创建在 Kuur 的下一代 CAR-NKT 平台上，具有新颖的工程能力，可以利用并增强 NKT 细胞的独特性质。Kuur 的 CAR-NKT 平台中使用的 NKT 细胞具有半不变的 TCR，不能区分自身组织和非自身组织，这使得这些细胞供给他人时不太可能诱导 GvHD。
ANCHOR 临床研究 (NCT03774654) 是对复发/难治 CD19 阳性恶性肿瘤（包括 B 细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和慢性淋巴细胞性白血病 (CLL)）的成年人进行 KUR-502 第 1 期的首次人体剂量递增评估，单组研究将评估接受环磷酰胺和氟达拉滨并用的淋巴清除化疗并随后输注 KUR-502 的患者的三种剂量水平。
复发/难治 CD19 阳性恶性肿瘤患者的有效治疗选择有限。尽管现在可将 CD19 定向的自体 CAR-T 细胞用于这些患者，但它们受到患者白细胞分离术的要求限制，由于自体制造的要求而导致治疗延误以及最终产品质量不一。现成的 KUR-502 旨在克服这些限制。
ANCHOR 研究是由 Kuur 的合作者 BCM 赞助和进行，目前正在招募患者。
关于 KUR-503
BCM 和 Texas Children’s Hospital 血液肿瘤科儿科助理教授 Andras Heczey 博士正在实验室开发同种异体产品 KUR-503。KUR-503 是独特的产品，其中 NKT 细胞的工程采用以 GPC3 (glypican-3) 为标靶的 CAR，并且与 Kuur 的所有同种异体产品一样，都是基于 Kuur 的下一代 CAR-NKT 平台建构。GPC3 是在大多数肝细胞癌 (HCC) 中高表达的分子，但在正常肝脏或其他非肿瘤组织中却没有，因此使其成为理想的目标。因为 NKT 细胞运送到肝脏，阻止了新的 HCC 的形成，并且它们在 HCC 中的存在与更好的结果相关，所以该平台是为 HCC 患者提供免疫效应治疗的绝佳载体。肝癌是现在全球第四大最常见与癌症相关的死亡原因，每年估计有 750,000 宗新病例。尽管最近有一些新药获批准用于治疗晚期肝癌，但这些患者的预后仍然很差，并且有大量未满足的需求。
KUR-503 目前处于临床前开发阶段，公司计划在 2022 年 1 月 1 日启动首个第 1 期人体临床试验。
关于 Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 创立于 2003 年，是一家临床阶段的国际生物制药公司，并致力成为研究与开发下一代癌症治疗药物及将其商业化的领导者。Athenex 设有三个平台，分别为肿瘤创新平台、商业平台及全球供应链平台。公司现有的临床产品系列源自四个不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制剂为基础的 Orascovery；(2) Src 酶抑制剂；(3) 细胞疗法 及 (4) 精氨酸消除疗法。Athenex 的员工遍布全球，致力透过开发更有效及耐受的治疗以改善癌症病人的生活。如欲了解更多信息，请浏览 。
关于 Kuur Therapeutics
Kuur Therapeutics（前称 Cell Medica）是一家临床阶段的生物制药公司，致力开发用于治疗实体和血液恶性肿瘤的现成 CAR-NKT 细胞免疫疗法。公司的革命性平台工程师用半不变的 NKT 细胞表达了 CAR，这些细胞结合了 T 和 NK 细胞的特征，并且正在与 Baylor College of Medicine 和 Texas Children’s Hospital 合作开发。同种异体细胞疗法比患者特有的自体产品具有更快、更便宜的潜力，并且对于同种异体免疫疗法应用，NKT 细胞相对于其他细胞类型具有多种优势。NKT 细胞具有常规 T 细胞的细胞毒性和抗肿瘤特性，但具有其他生物学特性，有望改善其攻击血液学和实体肿瘤的能力。这些包括先天组织和实体肿瘤归巢特性，以及基于消除肿瘤微环境内免疫抑制细胞和激活宿主免疫细胞能力的内源性抗肿瘤活性。
关于 Baylor College of Medicine
在休斯敦被公认为首屈一指的健康科学大学，并以卓越的教育、研究和患者护理而著称。它是大西南地区唯一的私立医学院，在《美国新闻与世界报导》的研究医学学校中排名第 22位，在初级照护方面排名第 17 位。在美国国立卫生研究院资助的所有医学院校中，Baylor 排名第 20 位，在德州名列第一。Baylor 位于 Texas Medical Center，与七家教学医院有隶属关系，并共同拥有和营运 Baylor St. Luke’s Medical Center，这是 CHI St. Luke’s Health 的一部分。目前，Baylor 在医学、研究生、护士麻醉、医师助理、矫形和遗传咨询以及住院医生和博士后研究员方面有 3,000 多名学员。在 和 上关注 Baylor College of Medicine
前瞻性声明
除了历史上的信息，所有在新闻稿中的声明、期望及假设均为前瞻性声明。这些前瞻性声明通常通过诸如“预料”、“相信”、“继续”、“将能”、“估计”、“预期”、“预见”、“目标”、“指导”、“打算”、“可能”、“应会”、“计划”、“潜在”、“预计”、“初步”、“或许”、“策划”、“承诺”、“寻求”、“应该”、“将愿”、“将会”及类似的用词作表达。实际结果可能与前瞻性声明中明确或隐含的结果不同。可能导致实际结果出现重大差异的重要因素包括：我们主要临床候选药物的开发阶段以及药物开发、临床试验、监管、监管审查和批准有关的不确定性等相关风险；一旦批准，我们扩展制造和商业供应业务，以支持目前和将来的批准产品，以及使我们的产品商业化的能力；成功证明其候选药物的安全性和功效并及时获得候选药物批准的能力（如有）；Athenex候选药物的临床前和临床结果，可能不支持此类候选药物的进一步开发；与交易对手表现相关的风险，包括我们依赖第三方在 Athenex 业务的某些领域取得成功；我们经营亏损及需要筹集额外资金的历史；我们满足融资协议下融资条件的能力以及根据此协议获得资金的能力存在不确定性；诉讼固有的风险和不确定性，包括所谓的股东集体诉讼；与 2019 冠状病毒病疫情相关的风险及不确定性，及其对我们的营运、供应链、现金流及财务状况的潜在影响；竞争；知识产权风险；我们能否及时、经济高效成功集成所收购和合并业务以及实现协同增效的能力存在不确定性；以及在国际及中国开展业务有关的风险；我们制造工厂的发展、营运延迟、生产放缓、停产或其他中断的风险；以及我们在美国证券交易委员会备案文件中不时提出的其他风险因素，其副本可在我们网站的“投资者关系”部分免费查询，网址为 或向我们的投资者关系部门要求提供。本新闻稿中提供的所有信息均截至本新闻稿发布当日，除了法律要求，否则我们不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性陈述。
Athenex 联络人
投资者：
Steve Rubis
Athenex, Inc. |
电邮：
Daniel Lang 医学博士
Athenex, Inc. |
电邮：
Tim McCarthy
LifeSci Advisors, LLC |
电邮：
Kuur Therapeutics 联络人
Stephanie Ascher
Stern Investor Relations, Inc.
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